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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

新发现填补成都平原旧石器时代空白******

　　“这是我国旧石器考古非常重大的突破”“这是旧石器考古人期待已久的好遗址”……近日，四川遂宁市桃花河遗址暨四川旧石器时代考古成果专家研讨会在射洪市举行。会上呈现的系列成果显示，四川近年来在成都平原及涪江流域均发现多处旧石器遗址，有的发现遗物丰富，地层堆积较好，保留了人类活动的原生信息，可以初步还原远古人类的生产生活状态，建立特定时段文化演变的序列。

　　专家认为，继皮洛遗址之后，四川旧石器时代考古再次取得重大进展，推动我国旧石器时代考古取得新的突破，展现出四川盆地旧石器时代考古的巨大潜力。

在四川遂宁市桃花河遗址采集到的部分石器 新华社发

　　为讨论古人类行为模式提供线索

　　2022年，四川省文物考古研究院在涪江流域遂宁段和涪江流域绵阳段开展旧石器考古专项调查，发现20多处旧石器地点，调查发现手斧、手镐、重型刮削器等数百件典型石制品，充分展示了在涪江流域的旧石器时代考古工作的极大潜力。

　　其中，位于射洪市香山镇鄢家沟和田家湾两个地点的桃花河遗址，遗物丰富、地层堆积较好，但面临基本建设破坏，四川省文物考古研究院迅速开展了抢救性考古发掘。

　　“本次发掘初步揭露了三期旧石器时代文化。三期文化自下而上，发展连续贯通，但又呈现出阶段性差异。”四川省文物考古研究院旧石器研究所所长、桃花河遗址考古项目领队郑喆轩说，第一期在石制品组合中含有较高比例的大石核、大石片以及以大石片为毛坯的重型刮削器，此外含有少量手斧、手镐、石刀等较典型的大型切割工具；第二期石制品尺寸有所缩小，大石核、大石片和重型刮削器较第一期比重下降，中小型石核、石片和工具比重上升，存在中小型石片工具；第三期基本不见大石片及重型刮削器，以中小型石核、石片和工具为主，且对石料有一定选择性。

　　三个文化期均发现了石制品密集区，不同密集区各具特色，多数石制品没有风化、磨蚀痕迹，有的石制品碎片则可以成功拼合，初步表明遗址为原地埋藏，为讨论人类行为模式、遗址功能分区和空间结构提供了线索。

　　此外，遗址也发现了数十件动物化石，初步判断有鹿、牛、马等大中型草食类动物。

　　根据现有考古材料以及初步的文化因素分析，专家认为桃花河遗址的年代初步估计在距今20万年至5万年之间，更准确的测年工作正在进行中。

　　“南方旧石器遗址不少，但出土的石制品数量却并不多，桃花河遗址面积大、发现遗物多、密度高，应该属于基本营地或中心营地，提供了非常丰富的信息，这是期待已久的好遗址。”北京大学考古文博学院教授王幼平说。

　　呈现成都平原旧石器工业面貌

　　2019年，为配合当地基本建设，四川省文物考古研究院联合眉山市文物保护研究所、眉山市东坡区文化遗产保护中心等单位，在位于眉山市东坡区的坛罐山开展考古调查工作，共出土石制品518件，清理坑、沟等遗迹现象10余处。

　　研讨会上，专家确认该遗址出土石制品大多以砾石为原料，岩性以石英砂岩为主。石制品类型包括石核、石片、断块/断片/碎屑、工具、备料。工具类型除石锤和石砧外，还有砍砸器、刮削器、凹缺刮器、锯齿刃器、重型刮削器、手镐等，另外还有使用过的砾石以及石片。工具多以砾石或断块为毛坯，采用锤击法加工，多见单边、单向修理，整体上属于中国南方砾石石器工业的范畴。

　　根据南京大学地理与海洋科学学院光释光测年，初步推测遗址有石制品埋藏的地层最老年龄当不低于20万年。这是成都平原目前发现的年代最早的旧石器时代遗址，填补了成都平原旧石器时代考古空白。

　　2022年，为配合眉山市彭山区武阳安置房一期项目建设，四川省文物考古研究院联合眉山市彭山区文物保护研究所组织开展了武阳遗址考古发掘，出土旧石器时代石制品2600余件，揭露出多个旧石器时代文化层，提取了古人类活动的科学信息。

　　据介绍，武阳遗址是成都平原首次发现大规模原地埋藏的小石片石器遗存，对了解成都平原晚更新世中晚期旧石器工业面貌有重要意义；遗址内丰富的拼合组与较大的拼合潜力，说明遗址存在多次原地打制石器行为；发掘石制品数量多且类型丰富，地层堆积厚且序列完善，进一步丰富了四川盆地旧石器时代的文化内涵，完善了旧石器文化序列，也对理解当时该区域古人类生存行为有重要价值。

　　建立特定时段文化演变的序列

　　“原地埋藏的遗址难能可贵，它保留了原生的信息，人类活动信息得以保存。”中国科学院古脊椎动物与古人类研究所研究员高星表示，桃花河遗址地层非常清楚、埋藏状况完好，把地质条件和地貌特点、古人类生存环境以及人类行为等文化信息融为一体。此外遗址多层位、多时段，分层清楚明确，人类活动信息分辨率高，可以据此建立特定时段文化演变的序列。

　　“桃花河遗址的石制品成堆地出现，特别适用于活化历史场景，很多旧石器遗址都没有这样的发现。”高星说。

　　高星同时表示，武阳遗址的出土石器与皮洛遗址、遂宁桃花河遗址等都不一样，体现了文化的多样性。尤其人类活动现场鲜活保留，这种遗存对于未来在展陈中活化历史场景非常重要。

　　北京大学城市与环境学院教授夏正楷认为，武阳遗址丰富的遗存可以还原远古人类的生活场景：“他们生活在河漫滩，经常受到洪水困扰，只能短暂在生活居住地停留，生活环境相当艰苦。”

　　同处于成都平原的坛罐山遗址也是一处古人类多次光顾、短期活动的原地埋藏遗址。它和武阳遗址以及更多遗址的发现与发掘，将逐渐还原成都平原古人类的生活状态，揭开旧石器时代考古文化的面纱。

　　专家指出，桃花河遗址、坛罐山遗址、武阳遗址等遗址的发现以及周边的调查，表明四川盆地具有开展旧石器考古的极大潜力，并为进一步考古提供了线索、方向和思路。

　　四川省文物考古研究院和成都文物考古研究院在成都平原已经新发现140余处旧石器时代遗址，已开展考古发掘的遗址近10处，为下一步构建成都平原乃至四川盆地旧石器年代框架、完善工业体系，奠定了坚实的基础。

　　《光明日报》（ 2023年01月12日 09版）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）